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揭底莎普爱思,莎普爱思

  莎普爱思表示,0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切,莎普爱思滴眼液是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用公司产品出现并发症、延误手术治疗等,经核查正确使用滴眼液产品未发生该情形。

随着医学技术的不断发展,目前已准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有条件对“神药”进行重新评价。针对此次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

摘要:
食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作,严格药品广告审查程序和标准,从严审批广告。▲莎普爱思大药房内陈列的莎普爱思8毫升规格滴眼液
每经记者叶晓丹/摄原标题:食药监总局:对莎普爱思广告进行复审
继续加强药品广告审查监管新华社北京12月14日电
近期医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效,引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作,严格药品广告审查程序和标准,从严审批广告。该负责人指出,浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准,浙江省广告监测中心监控系统显示,未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审,在复审期间,该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。据了解,食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(送审稿)》,进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段,并公开征求了意见,将按照立法程序加快后续推进。下一步,还将积极推进广告审查相关法律法规建设,完善相关规定和标准,同时监督指导各省份对广告审查工作开展自查,查找问题。针对现行药品广告审查发布标准一些没有明确的问题,食药监总局将会同工商行政管理等部门,加快研究制订相关技术标准指南,督促指导各地从严审批广告,同时也将加强对药品企业的日常监管,对于发布违法广告行为,在移送工商行政管理部门的同时,情节严重的,一律撤销或收回广告批准文号,并依法采取公告、暂停销售等措施。(记者陈聪)早前报道:疗效和广告均遭质疑
食药监总局要求莎普爱思“重新评价”每经记者谢欣连日来,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)12月6日发布通告,要求莎普爱思滴眼液进行重新评价;12月7日,浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江食药监局)也在官网转发了CFDA上述通告,并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。不过,就在CFDA发文的12月6日当天上午,莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”,广告合乎规定。但有律师向记者表示,莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》,浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导,后续还有待工商部门的介入。疗效评判标准尚未统一根据通告,CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心,为防止误导消费者,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局,并要求严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。需要指出的是,药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前,莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效,涉及药品GMP、GSP与质量安全的,则由浙江食药监这次通告才予以提到。在莎普爱思滴眼液是否有效上,医务界与莎普爱思在判断标准上就存在根本性的分歧。莎普爱思董秘吴建国在12月6日对《每日经济新闻》记者谈及产品疗效时,依然保持着其此前公告中的口径,即:公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。药品已按规定通过权威机构的临床试验,并获批上市,临床试验结论显示是有效的,公司认可临床试验报告,以报告为准。而问题的关键也在此。国内首先质疑莎普爱思滴眼液疗效问题的同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思在临床试验中用来判断有效性的指标是视力,而视力是非常主观的。崔红平称,检测对象,尤其是老年人,很容易受到心理暗示,误以为自己视力提升了,并且环境光线,视力表亮度、测量距离等都有可能造成误差。崔红平认为,白内障评判的最重要标准应当是晶状体浑浊度。他认为,目前的技术可以量化评估,而不是靠医生肉眼判断,单靠医生肉眼看也是主观的,而莎普爱思滴眼液的临床试验均于上世纪九十年代完成,由于当初的技术手段限制,没有用晶状体浑浊度来做客观指标,而是采用了试验对象“自觉视力变化”,缺乏客观评价指标。而莎普爱思II期临床报告也显示,“结果显示无论用药组、对照组、绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化”。显然,在双方对疗效认定的标准统一前,难免显得有些各说各话。不过,根据此前的报道,一些权威性机构与杂志曾表示,手术是治疗白内障最有效的手段,到目前为止,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。《每日经济新闻》记者在莎普爱思企业内刊中发现这样一句话:“目前治疗白内障主要的方法有两种:手术和用药(外用/口服),更多患者更愿意选择莎普爱思滴眼液。”无疑这一切要留给未来3年内重新开展的临床试验重新评价、下结论了。值得一提的是,作为国内顶尖的眼科医院,北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃新闻此前报道,北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过,就前述媒体的说法,截至发稿时,记者还未能从同仁医院获得进一步确认。广告“自查”
食药监权责有限12月6日上午,莎普爱思董秘吴建国在接受《每日经济新闻》记者采访时依然再三重申,莎普爱思滴眼液的广告是依据《广告法》、内容是经过食药监的审批后发布的,是得到了有关机关认可后发布的,“不认可的是不会发布的”、“如果有问题就要处罚了”。言下之意,莎普爱思滴眼液广告合乎规定,并无问题。然而,当晚莎普爱思就迎来了CFDA的一纸通告,第二天浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。此前针对莎普爱思滴眼液广告的质疑主要集中于两点:一是用症状代替疾病;二是模糊了适应症。吴建国曾对《每日经济新闻》记者解释莎普爱思公告中“正确使用滴眼液产品”的表述时称,首先是确认为白内障,然后使用产品。而事实上,莎普爱思滴眼液广告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示,此前被指用症状代替疾病。而鉴于莎普爱思滴眼液为非处方药的身份,莎普爱思未免有把判断病症的希望寄托在了病人身上之嫌,而对于大多数并不具备专业的眼科知识的患者来说,要让其判断“模糊、重影、黑影”的症状是不是白内障,显然是勉为其难了。“白内障的症状可以是模糊、重影、黑影,但反过来就不成立了,模糊、重影、黑影,可以是上百种眼科疾病的症状。”崔红平这样对记者表示。此外,莎普爱思方面向记者表示,产品广告中都已注明为“早期老年性白内障”,不存在扩大适应症的问题。不过,根据相关广告截图,“早期老年性”这一前缀也确实在许多广告中被展示在相对并不明显的位置。事实上,崔红平认为不只是广告,莎普爱思在澄清公告中的表述也存在偷换概念。崔红平认为,莎普爱思公告中从“对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用”,到“疗效确切,是一种安全有效的抗白内障药物”,这又无形中把该药从治疗白内障扩大到很多眼病,是“偷换概念,玩逻辑游戏,误导大众”。他认为,“有一定作用”的真实意思应该是“作用有限”,而不是“疗效确切”。行政法领域专业律师、上海博和律师事务所高级合伙人曹竹平对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液作为一种药品,其广告行为依法受到《广告法》和《药品管理法》的规范,应当符合相关法律、法规的规定。其适应症是“早期老年性白内障”,但广告词却长期使用“治白内障,要选对药,选好药,选莎普爱思”、“莎普爱思预防治疗白内障”“白内障,看不清,莎普爱思,滴眼睛”等。而《广告法》第八条明确规定,广告“对商品的性能、功能、用途等应当准确、清楚、明白。”从医学角度来看,如果“白内障”和“早期老年性白内障”属于两种疾病,那么莎普爱思在广告中反复宣称“治白内障”、“白内障,看不清”等问题,很显然混淆了“白内障”和“早期老年性白内障”这两种疾病,其广告对商品的功能、用途介绍有不准确、不清楚、不明白之嫌。曹竹平认为,依据《广告法》第十六条和《药品管理法》第六十条的规定,“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”、“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督部门批准的说明书为准”,莎普爱思的药品说明书上很显然其适应症是“早期老年性白内障”,然而其广告单独宣称“治白内障”,没有完整地说明其适应症范围,且显然与其说明书不一致,涉嫌违反相关规定。有待工商部门介入《每日经济新闻》记者在CFDA官网看到,莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品广告共有352条。不过吴建国解释称,在新《广告法》出台后,产品广告有过调整。记者注意到,2014~2016年及2017年前三季度,莎普爱思的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元和2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。参照各上市公司2016年年报,莎普爱思2016年广告费2.63亿元,名列医药类上市公司第10位。莎普爱思的广告自查究竟会有什么样的结果,尚待观察。值得注意的是,本次浙江食药监局的要求为企业“自查”而不是“监管查”。对此,曹竹平对《每日经济新闻》记者解释称,依据《广告法》和《药品管理法》的规定,药品广告违法行为的主管机关仍然是工商行政管理部门。工商行政管理部门对药品广告违法行为,负有依法查处的职权。而药品主管部门,也就是食药监局,作为制药企业的业务主管部门,并没有对其广告违法行为进行查处的职权。曹竹平认为,对莎普爱思药品广告是否违反相关法律法规的规定,工商行政管理部门应当依法积极履行其法定职权,立案调查,早日给广大患者、消费者以明确的答复。对于其违法行为事实清楚、证据确凿的,工商行政管理部门亦应当及时做出相关行政处罚决定。此外,曹竹平还表示,如果行政机关在行政调查中或者人民法院在个案中,认定莎普爱思广告违法,存在误导、欺诈消费者的违法情形,消费者可以依据《消费者权益保护法》的规定,主张赔偿;或消费者受到误导或欺诈并购买、使用产品后,发生人身侵权的损害,可以依据《侵权责任法》的规定,主张人身损害赔偿。

  莎普爱思公司财报数据显示,2016年该款产品销售量为2800万支左右,为公司提供了大量营业收入。而全部成本(不计算销售、财务费用等)仅4076.73万元,折算下来一瓶滴眼液的成本不过1.45元,其毛利率高达到94.49%。

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  这样的患者群体让眼科医生们担忧,盲目使用,甚至只是听到广告中提到的症状,没有检查确定病因就开始使用莎普爱思,很可能会让病症变得更糟糕。

莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为早期老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业展开研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在
2015 年我国白内障用药市场份额为
35.43%。2016年9月30日,公司的单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

     莎普爱思曾多次向官员行贿
相关官员已获刑

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占公司主营业务收入比例超过70%。

  同时北青报记者调查发现,2014年至2017年,莎普爱思前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。

浙江莎普爱思药业究竟是一家怎么样的公司?该公司如何借助“神药”实现业绩增长?公司一致性评价进展如何?一致性评价结果对公司业绩会产生什么影响?请期待续集:“莎普爱思”的前世传奇、“莎普爱思”的今生故事。

  每年“两个多亿”砸出来的市场

近日,各大媒体纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

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评判白内障药物疗效常用的客观指标为晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度浑浊。“莎普爱思”于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比)为71.13%。看似这个有效率还行,但该临床试验研究组认为该项研究存在一定的局限性。白内障是一个缓慢进展性疾病,当时的显微镜很难分辨短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终在争议中通过审评。

  多次行贿当地科技局官员

图片 6莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成
资料来源:wind资讯

  然而,北青报记者发现,莎普爱思却对公众故意隐瞒了上述事实。在它2014年6月的招股说明书中称,“公司生产的产品均符合国家法定标准和公司内控标准,报告期内未出现因违反有关产品质量和药品生产监督管理方面的法律、法规而被处罚的情况,也未出现重大质量纠纷。平湖市质监局出具证明,本公司报告期内生产的产品符合有关技术指标及质量标准,无任何产品质量不良记录,且未受到质量技术监督管理部门的处罚。浙江省食药监局及嘉兴市食药监局出具证明,本公司报告期内无因违法进行药品研发、生产、广告发布、经营等而受到食品药品监督管理局行政处罚的情形。”

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“苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA

  此外,莎普爱思也曾在药品质量上出现问题。2009年,厦门市、广州市食药局均发布2008年抽检不合格单位,莎普爱思产品头孢克肟颗粒、苄达赖氨酸滴眼液分别上榜。

  在网购平台上,一名网友付款后留言:“妈妈的眼睛这几年花了,也不知道是什么情况,就买这个眼药水试试,反正没有坏处。”该旗舰店客服回复感谢,但并未咨询患者的具体病因。

  张新年还表示,除以上两方面,莎普爱思的广告明确表明预防白内障也违反《广告法》中“药品不得包含表示功效的断言或保证”的要求,亦属违规行为。

  “它如果真的治愈白内障的话,拿诺贝尔奖是没有问题的”。

  在此之前,莎普爱思多次在广告宣传上出现问题。2009年6月,深圳市药监局通报,莎普爱思滴眼液在广州一家知名报纸的广告夸大药物疗效;2011年6月,广东省食药监局通报,该滴眼液在深圳电视台都市频道的广告涉嫌违法。

  来源:北京青年报

责任编辑:张玉

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  而2016年的数据表明,相比高达2.6亿元的广告费,这一年的药物研发费用仅有0.29
亿元。

图片 8△ 崔红平说对此“真的恨死了”

  广告市场上的高投入,为莎普爱思带来了巨额收益。根据2016年数据,莎普爱思滴眼液在零售药店市场的销售额超过8.38亿元。在中国城市零售药店终端化学药竞争格局中,占有市场份额的0.8%,销售额增长率达到13.8%,是国内上榜企业中增速最快的品牌。

  2014年浙江莎普爱思药业通过证监会(微博)上市审核之际,《经济参考报》报道称,浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。

  回应中还提到:根据《中华眼科学》的相关解释,白内障的症状有模糊、重影、黑影等,公司视频广告中明确了苄达赖氨酸滴眼液的适应症为“早期老年性白内障”。

  饱受争议的疗效

  媒体:“莎普爱思之骗”若现国外
将被禁售重罚

  工商登记信息显示,莎普爱思成立于2000年,经营范围为滴眼剂、大容量注射剂、口服溶液剂等的生产和销售。公司注册地为浙江省平湖市。主打产品正是苄达赖氨酸滴眼液,商用名“莎普爱思”。

  另一方面,莎普爱思在视频广告中描述:“视力减退、模糊、重影、黑影、眩光,都是白内障的症状”。这一点存在扩大解释的情形。因此该广告可以被理解为含有虚假或者引人误解的内容,涉嫌虚假宣传。

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